CORTRIUM
CODE DE CONDUITE
Un comportement éthique, responsable et conforme aux règles pour Cortrium et ses partenaires commerciaux
1. Objectif et principes
Cortrium est une entreprise danoise spécialisée dans les dispositifs médicaux et les services de santé qui développe des solutions de surveillance Holter réutilisables, les logiciels associés ainsi que des services professionnels d'analyse d'ECG.
Grâce à des solutions numériques innovantes dans le domaine de la santé, Cortrium aide les professionnels de santé à diagnostiquer et à prendre en charge les pathologies cardiaques, tout en garantissant le respect des normes les plus strictes en matière de sécurité des patients, de qualité et de conformité réglementaire.
Le présent Code de conduite d'entreprise décrit les principes éthiques, sociaux, environnementaux, de qualité et de conformité qui guident Cortrium et définit les attentes à l'égard des personnes et des organisations agissant pour le compte de Cortrium ou au sein de sa chaîne de valeur.
Le Code soutient le système de gestion de la qualité, la politique de développement durable, le plan de réduction des émissions de carbone et l’engagement de Cortrium en faveur d’une conduite commerciale légale, éthique et responsable. Il ne remplace pas les lois applicables, les contrats, les accords de qualité, les conditions d’emploi, les obligations professionnelles ni les procédures réglementées. Lorsqu’une autre exigence est plus stricte, c’est cette dernière qui s’applique.
Principe fondamental
La sécurité des patients, la qualité des produits, l'usage prévu, les performances cliniques, la facilité d'utilisation, la cybersécurité et la conformité réglementaire constituent des exigences fondamentales. Aucun objectif commercial, opérationnel ou de développement durable ne peut prévaloir sur ces obligations.
2. Champ d'application et mise en œuvre
Le présent Code comprend deux parties étroitement liées :
- La partie A s'applique aux salariés de Cortrium, aux membres de la direction générale, aux intérimaires, aux consultants, aux prestataires et à toute autre personne agissant pour le compte ou au nom de Cortrium.
- La partie B définit des exigences supplémentaires à l'intention des fournisseurs, des fabricants sous contrat, des prestataires de services, des partenaires logistiques, des distributeurs, des agents et autres partenaires commerciaux.
Les partenaires commerciaux sont tenus de communiquer les exigences pertinentes à leurs employés, sous-traitants et fournisseurs en amont, le cas échéant. Ces exigences sont appliquées de manière proportionnée, en tenant compte du rôle, de la taille, de la localisation, du risque, du caractère critique et de l'impact potentiel sur la sécurité des patients, la qualité des produits, les droits de l'homme, l'environnement, la sécurité de l'information et la conformité réglementaire.
PARTIE A — ATTENTES À L'ÉGARD DU PERSONNEL DE CORTRIUM
3. Attentes fondamentales
- Agissez avec honnêteté et responsabilité, dans le respect des lois et réglementations en vigueur ainsi que des procédures de Cortrium.
- Protéger les patients, les utilisateurs, les clients, les collègues, les partenaires commerciaux et la réputation de Cortrium.
- Prendre des décisions en s'appuyant sur des données objectives, en appliquant une gestion des risques appropriée et en tenant compte des intérêts à long terme des patients et de Cortrium.
- Traitez les autres avec équité et respect, sans discrimination, harcèlement ni représailles.
- Signaler rapidement tout problème et coopérer aux enquêtes, aux mesures correctives et au processus d'amélioration continue.
4. Sécurité des patients, qualité et conformité réglementaire
Chacun doit respecter les procédures de qualité applicables, tenir des registres complets et précis, suivre les formations requises, signaler tout problème lié à la qualité ou à la sécurité, et contribuer au traitement rapide des réclamations, incidents, non-conformités et questions réglementaires.
Les améliorations environnementales ainsi que les considérations liées aux coûts, au calendrier ou aux aspects commerciaux ne doivent en aucun cas compromettre la sécurité des patients, l'usage prévu, les performances du dispositif, sa facilité d'utilisation, la cybersécurité, la qualité du produit, l'acceptabilité des risques ou la conformité réglementaire.
5. Intégrité et conduite éthique des affaires
5.1 Lutte contre les pots-de-vin et la corruption
Cortrium ne tolère ni la corruption, ni les pots-de-vin, ni les paiements de facilitation, ni les commissions occultes, ni aucun avantage indu. Les cadeaux, les marques d’hospitalité, les parrainages, les dons et les interactions avec les professionnels de santé, les agents publics et les institutions publiques doivent être conformes à la législation en vigueur et à la politique anti-corruption de Cortrium.
5.2 Conflits d'intérêts
Tout intérêt personnel, financier ou autre susceptible d'influencer, ou de donner l'impression d'influencer, les décisions commerciales doit être signalé sans délai. Les fonctions occupées au sein de Cortrium, les informations confidentielles et les biens de l'entreprise ne doivent pas être utilisés à des fins personnelles inappropriées.
5.3 Concurrence loyale et communication précise
Cortrium pratique une concurrence loyale et s'abstient de tout comportement trompeur, mensonger, collusoire ou anticoncurrentiel. Les déclarations relatives aux produits, aux essais cliniques, à la réglementation, à l'environnement et au développement durable doivent être exactes, fondées sur des preuves et approuvées selon les procédures applicables.
6. Confidentialité, protection de la vie privée et sécurité de l'information
Les informations confidentielles, personnelles, cliniques, techniques et commerciales doivent être protégées contre tout accès, utilisation, divulgation, altération ou perte non autorisés. L'accès à ces informations et leur partage ne sont autorisés qu'à des fins professionnelles légitimes et dans le respect des exigences en matière de protection des données, de confidentialité, de cybersécurité et de sécurité de l'information.
Les violations présumées de données, les incidents de cybersécurité ou les pertes d'actifs informationnels doivent être signalés immédiatement conformément à la procédure en vigueur.
7. Un environnement de travail respectueux et le respect des droits de l'homme
- Respecter les droits de l'homme internationalement reconnus et interdire le travail forcé, l'esclavage moderne, la traite des êtres humains et le travail des enfants.
- Garantir l'égalité des chances et interdire la discrimination, le harcèlement, les brimades, les menaces et les représailles.
- Favoriser un environnement de travail sûr et sain et respecter les exigences en matière de santé et de sécurité au travail.
- Respecter la liberté d'association et la représentation légale des salariés.
- Veiller au respect de pratiques équitables en matière d'emploi et proposer des formations et des parcours de développement adaptés aux fonctions occupées.
8. Responsabilité environnementale
Le personnel de Cortrium est tenu de respecter la politique de développement durable, le plan de réduction des émissions de carbone et les procédures environnementales applicables. Cela implique notamment une utilisation responsable des ressources, le tri des déchets, le regroupement des expéditions, la priorisation du travail numérique, des déplacements professionnels responsables, ainsi que la prise en compte des impacts environnementaux dans les décisions relatives aux achats, aux produits et aux opérations.
Les décisions en matière de développement durable doivent être fondées sur des données probantes et proportionnées. Les améliorations environnementales ne doivent pas compromettre la sécurité des patients, l'usage prévu, les performances du dispositif, sa facilité d'utilisation, la cybersécurité, la qualité du produit ou la conformité réglementaire.
9. Utilisation responsable des biens et des documents de l'entreprise
Les actifs, systèmes, fonds, équipements, données et propriété intellectuelle de Cortrium doivent être utilisés de manière responsable, en toute sécurité et principalement à des fins professionnelles légitimes. Les registres doivent être complets, exacts, traçables et conservés conformément aux procédures en vigueur.
PARTIE B — EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES À L'ÉGARD DES PARTENAIRES COMMERCIAUX
10. Conformité légale et réglementaire
Les partenaires commerciaux doivent se conformer aux lois, réglementations, autorisations, licences, obligations contractuelles et exigences sectorielles reconnues en vigueur dans les pays où ils exercent leurs activités et où ils fournissent des biens ou des services.
Les partenaires intervenant dans le cadre d'activités liées aux dispositifs médicaux réglementés doivent se conformer aux exigences applicables en matière de qualité, de traçabilité, de contrôle des modifications, de conservation des documents, de validation, de contrôle de la contamination et aux exigences réglementaires communiquées par Cortrium.
11. Sécurité des patients, qualité des produits et continuité des activités
- Mettre en place des contrôles de gestion de la qualité adaptés et fournir des biens et des services conformes.
- Signalez sans délai à Cortrium tout problème réel ou potentiel lié à la qualité, à la sécurité, à la cybersécurité, à l'approvisionnement, à la conformité ou à la continuité.
- Obtenir l'autorisation requise avant d'apporter des modifications susceptibles d'avoir une incidence sur la qualité, la sécurité, les performances, les matériaux, le site de fabrication, les fournisseurs ou la conformité réglementaire du produit.
- Mettre en place des dispositifs de continuité des activités, de reprise après sinistre et d'intervention en cas d'incident adaptés aux biens ou services fournis.
- Collaborer aux audits, enquêtes, mesures correctives, traitement des réclamations et activités réglementaires, le cas échéant.
12. Éthique des affaires et loyauté commerciale
- Ne proposez pas, ne promettez pas, n'autorisez pas, ne sollicitez pas et n'acceptez pas de pots-de-vin, de commissions occultes, de paiements de facilitation ou d'avantages indus.
- Déclarer tout conflit d'intérêts réel ou potentiel susceptible d'influencer la relation avec Cortrium.
- Faire preuve de loyauté dans la concurrence et respecter les lois applicables en matière de concurrence, de sanctions, de contrôle des exportations, de douanes et de commerce.
- Tenir à jour des registres complets et précis concernant les activités, la qualité et les finances.
13. Droits de l'homme, normes du travail, santé et sécurité
- Interdire le travail forcé, le travail sous servitude, le travail pénitentiaire, la traite des êtres humains, l'esclavage moderne et le travail des enfants.
- Garantir des salaires, des avantages sociaux et des horaires de travail équitables, conformément à la législation en vigueur.
- Respecter la liberté d'association et le droit à la représentation collective légale.
- Prévenir la discrimination, le harcèlement, les abus, l'intimidation et les représailles.
- Mettre en place des mécanismes de réclamation accessibles et protéger les personnes qui signalent des problèmes de bonne foi.
- Assurer un environnement de travail sûr et sain, évaluer les risques professionnels et mettre en place des dispositifs adaptés en matière de préparation aux situations d'urgence et de signalement des incidents.
14. Responsabilité environnementale et informations sur le climat
- Respecter la législation environnementale en vigueur, les autorisations et les obligations de déclaration.
- Identifier et gérer les impacts environnementaux significatifs, notamment en matière d'énergie, d'émissions de gaz à effet de serre, d'eau, de déchets, de substances dangereuses, de pollution et de biodiversité, le cas échéant.
- Viser une amélioration continue en matière d'utilisation rationnelle des ressources, de réduction des émissions, de prévention des déchets, de réutilisation et de recyclage.
- Fournir des informations relatives à l'environnement, au carbone, à l'énergie, aux déchets, aux transports ou à l'empreinte écologique des produits lorsque cela est raisonnablement demandé et que ces informations sont disponibles.
- Mettre en place des politiques, des objectifs ou des systèmes de gestion environnementaux adaptés à la nature et à l'importance des activités.
- Évitez les allégations environnementales non étayées et veillez à ce que les données fournies soient exactes, à jour et transparentes quant à leur champ d'application, aux hypothèses et aux limites.
15. Matériaux, produits chimiques et approvisionnement responsable
- Respecter les exigences applicables en matière de substances et de produits, notamment celles du règlement REACH, de la directive RoHS et toute autre exigence communiquée par Cortrium.
- Tenir à jour des informations suffisantes sur les matériaux et les substances afin de garantir la conformité réglementaire et la maîtrise des changements.
- Soutenir l'approvisionnement responsable en minerais et fournir, le cas échéant, des rapports actualisés sur les « minerais de conflit » ou les « minerais étendus ».
- Informer Cortrium de la présence de substances extrêmement préoccupantes, de substances soumises à restriction, d’exemptions ou de changements importants susceptibles d’affecter la conformité.
- Soutenir une politique d'emballage responsable et une gestion de fin de vie des produits sans compromettre la protection des produits, leur qualité ni le respect des réglementations.
16. Sécurité de l'information, protection de la vie privée et confidentialité
- Protéger les informations relatives à Cortrium, à ses clients, à ses patients, à ses employés et à son activité contre tout accès non autorisé, toute divulgation, toute altération, toute perte ou toute utilisation abusive.
- Traiter les données à caractère personnel uniquement aux fins autorisées et conformément à la législation applicable en matière de protection des données et aux exigences contractuelles.
- Mettre en place des mesures appropriées en matière de cybersécurité, de contrôle d'accès, de gestion des incidents, de sauvegarde et de restauration.
- Signalez sans délai à Cortrium tout incident réel ou présumé lié à la sécurité de l'information, à la confidentialité ou à la cybersécurité affectant les données, les systèmes, les produits ou les services de Cortrium.
17. Diligence raisonnable vis-à-vis des sous-traitants et de la chaîne d'approvisionnement
Les partenaires commerciaux restent responsables des activités des sous-traitants et des fournisseurs en amont auxquels ils font appel pour répondre aux exigences de Cortrium. Ils doivent faire preuve d’une diligence raisonnable adaptée et communiquer les attentes applicables en matière de qualité, d’éthique, de droits de l’homme, d’environnement, de sécurité et de réglementation à l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement concernée.
18. Preuves, évaluation et mesures correctives
Cortrium peut demander des justificatifs appropriés attestant de la conformité, notamment des politiques, des certifications, des questionnaires, des rapports de développement durable, des informations sur les gaz à effet de serre, des mesures de lutte contre l'esclavage moderne, des rapports sur les minerais provenant de zones de conflit, des déclarations REACH/RoHS, des rapports d'audit ou des registres des mesures correctives.
La conformité peut être évaluée par le biais d'un examen des documents, d'une évaluation des fournisseurs, de réunions, de questionnaires ou d'audits. Lorsqu'un écart est identifié, le partenaire commercial est tenu d'en rechercher la cause et de mettre en œuvre des mesures correctives adaptées dans un délai convenu. Les violations graves, répétées ou non corrigées peuvent entraîner une escalade, un renforcement de la surveillance, une suspension, la résiliation de la relation commerciale ou la notification aux autorités compétentes.
PARTIE C — LIBERTÉ D'EXPRESSION, GOUVERNANCE ET ÉVALUATION
19. Signalement des préoccupations et absence de représailles
Toute personne ayant connaissance d'un cas présumé de faute professionnelle, de comportement illégal, de problèmes liés à la qualité ou à la sécurité, de conflits d'intérêts, d'incidents de sécurité ou de violations du présent Code est tenue de signaler ces faits sans délai et de bonne foi.
19.1 Les salariés de Cortrium
Les collaborateurs peuvent signaler leurs préoccupations à un responsable hiérarchique, au service des ressources humaines, au service Assurance Qualité/Affaires réglementaires ou à la direction générale, ou encore par e-mail à l'adresse [email protected], en danois ou en anglais. L'unité chargée de la dénonciation est composée des responsables de l'Assurance Qualité et du délégué à la protection des données. Les signalements transmis via ce canal sont traités de manière confidentielle, et Cortrium interdit toute forme de représailles à l'encontre de toute personne qui soulève une préoccupation légitime ou participe de bonne foi à une enquête.
La procédure actuelle de Cortrium en matière de signalement ne prévoit pas de plateforme dédiée permettant de signaler des faits de manière anonyme. L'identité du signalant ou les informations permettant de l'identifier ne sont accessibles qu'au service chargé du traitement des signalements, sauf si une divulgation limitée est nécessaire pour évaluer ou enquêter sur le problème signalé.
19.2 Partenaires commerciaux et personnes extérieures
Les partenaires commerciaux et autres personnes externes doivent signaler leurs préoccupations à leur interlocuteur habituel chez Cortrium, au service QA/RA ou à la direction générale, sauf si Cortrium leur indique une procédure de signalement externe spécifique. Si la préoccupation concerne l’interlocuteur habituel chez Cortrium, elle doit être transmise directement au service QA/RA ou à la direction générale. Les signalements doivent contenir suffisamment d’informations factuelles pour permettre une évaluation appropriée, tout en évitant la divulgation inutile d’informations personnelles ou confidentielles.
20. Responsabilités et conséquences
Toutes les personnes et organisations concernées ont la responsabilité de comprendre et de respecter les dispositions du présent Code qui leur sont applicables. Les responsables et les chefs d'entreprise sont tenus de montrer l'exemple, de créer un environnement propice à l'expression des préoccupations et d'assurer un suivi approprié.
Toute infraction peut entraîner des mesures correctives ou disciplinaires, la résiliation du contrat de travail ou de mission, la suspension ou la résiliation d'une relation commerciale, la saisine des autorités, le recouvrement des pertes ou toute autre mesure appropriée.
21. Gouvernance, remerciements et révision
La direction générale est responsable de ce document. Les services Assurance Qualité/Affaires réglementaires (QA/RA) et les services concernés assurent le soutien à la mise en œuvre, à la formation, à la communication avec les fournisseurs, aux enquêtes et aux révisions périodiques. Cortrium peut exiger la prise de connaissance de ce document dans le cadre des procédures d'embauche, des contrats, des conditions d'achat, de l'intégration des fournisseurs ou par le biais d'une confirmation distincte.
Le présent document doit être révisé au moins tous les deux ans, ainsi qu'à la suite de tout changement important sur le plan juridique, organisationnel, réglementaire, en matière de risques ou sur le plan commercial.
22. Politiques internes d'accompagnement
Afin de renforcer encore davantage le Code de conduite de Cortrium, les politiques ci-dessous font partie de l'ensemble des politiques générales sur lesquelles s'appuie Cortrium pour régir l'entreprise.
- Documentation relative à la politique qualité et au système de gestion de la qualité
- Politique de lutte contre les pots-de-vin et la corruption
- Politique de sécurité de l'information et procédures de protection des données
- L'esclavage moderne
- Politique de développement durable et procédure de gestion du développement durable
- Plan de réduction des émissions de carbone
- Politique relative aux lanceurs d'alerte
- Accords de qualité applicables aux fournisseurs, cahiers des charges et exigences d'achat
- Exigences applicables au titre des règlements REACH et RoHS, ainsi que celles relatives à l'utilisation responsable des minerais
- Accords applicables en matière de sécurité de l'information et de traitement des données