CORTRIUM
VERHALTENSKODEX
Ethisches, verantwortungsbewusstes und regelkonformes Verhalten bei Cortrium und seinen Geschäftspartnern
1. Zweck und Grundsätze
Cortrium ist ein dänisches Unternehmen für Medizinprodukte und Gesundheitsdienstleistungen, das wiederverwendbare Holter-Überwachungslösungen, die dazugehörige Software sowie professionelle EKG-Analysedienste entwickelt.
Mit innovativen digitalen Lösungen für das Gesundheitswesen unterstützt Cortrium medizinisches Fachpersonal bei der Diagnose und Behandlung von Herzerkrankungen und gewährleistet dabei höchste Standards in Bezug auf Patientensicherheit, Qualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Dieser Verhaltenskodex für Unternehmen beschreibt die ethischen, sozialen, ökologischen, qualitätsbezogenen und Compliance-Grundsätze, an denen sich Cortrium orientiert, und legt die Erwartungen an Personen und Organisationen fest, die für Cortrium, in dessen Namen oder innerhalb seiner Wertschöpfungskette tätig sind.
Der Kodex unterstützt das Qualitätsmanagementsystem, die Nachhaltigkeitsrichtlinie, den Plan zur CO₂-Reduzierung sowie das Bekenntnis von Cortrium zu rechtmäßigem, ethischem und verantwortungsvollem Geschäftsverhalten. Er ersetzt weder geltende Gesetze noch Verträge, Qualitätsvereinbarungen, Arbeitsbedingungen, berufliche Pflichten oder festgelegte Verfahren. Sollte eine andere Anforderung strenger sein, gilt die strengere Anforderung.
Grundprinzip
Patientensicherheit, Produktqualität, bestimmungsgemäße Verwendung, klinische Leistungsfähigkeit, Benutzerfreundlichkeit, Cybersicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sind vorrangige Anforderungen. Keine geschäftlichen, betrieblichen oder Nachhaltigkeitsziele dürfen diese Verpflichtungen außer Kraft setzen.
2. Geltungsbereich und Anwendung
Dieser Kodex besteht aus zwei miteinander verbundenen Teilen:
- Teil A gilt für Mitarbeiter von Cortrium, die Geschäftsleitung, Zeitarbeitskräfte, Berater, Auftragnehmer und sonstige Personen, die für oder im Namen von Cortrium tätig sind.
- Teil B legt zusätzliche Anforderungen an Lieferanten, Auftragsfertiger, Dienstleister, Logistikpartner, Vertriebshändler, Vertreter und andere Geschäftspartner fest.
Von Geschäftspartnern wird erwartet, dass sie ihren Mitarbeitern, Subunternehmern und vorgelagerten Lieferanten gegebenenfalls die relevanten Anforderungen mitteilen. Die Anforderungen werden unter Berücksichtigung von Rolle, Größe, Standort, Risiko, Kritikalität und potenziellen Auswirkungen auf die Patientensicherheit, die Produktqualität, die Menschenrechte, die Umwelt, die Informationssicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verhältnismäßig angewendet.
TEIL A – ERWARTUNGEN AN DIE MITARBEITER VON CORTRIUM
3. Grundlegende Erwartungen
- Handeln Sie ehrlich, verantwortungsbewusst und unter Einhaltung der geltenden Gesetze, Vorschriften und Cortrium-Richtlinien.
- Schützen Sie Patienten, Anwender, Kunden, Kollegen, Geschäftspartner und den Ruf von Cortrium.
- Treffen Sie Entscheidungen auf der Grundlage objektiver Erkenntnisse, eines angemessenen Risikomanagements und unter Berücksichtigung der langfristigen Interessen der Patienten und von Cortrium.
- Behandeln Sie andere fair, respektvoll und ohne Diskriminierung, Belästigung oder Vergeltungsmaßnahmen.
- Melden Sie Bedenken umgehend und arbeiten Sie bei Untersuchungen, Korrekturmaßnahmen und der kontinuierlichen Verbesserung mit.
4. Patientensicherheit, Qualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Jeder muss die geltenden Qualitätsverfahren befolgen, vollständige und korrekte Aufzeichnungen führen, die erforderlichen Schulungen absolvieren, Qualitäts- oder Sicherheitsbedenken melden und die zeitnahe Untersuchung von Beschwerden, Vorfällen, Abweichungen und behördlichen Angelegenheiten unterstützen.
Umweltverbesserungen sowie kosten-, termin- oder geschäftliche Erwägungen dürfen die Patientensicherheit, den Verwendungszweck, die Leistung des Produkts, die Benutzerfreundlichkeit, die Cybersicherheit, die Produktqualität, die Risikoakzeptanz oder die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften nicht beeinträchtigen.
5. Integrität und ethisches Geschäftsverhalten
5.1 Bekämpfung von Bestechung und Korruption
Cortrium duldet keine Bestechung, Korruption, Schmiergelder, Rückvergütungen oder sonstige unzulässige Vorteile. Geschenke, Bewirtungen, Sponsoring, Spenden und Kontakte zu Fachkräften im Gesundheitswesen, Amtsträgern und öffentlichen Einrichtungen müssen im Einklang mit den geltenden Gesetzen und der Richtlinie von Cortrium zur Bekämpfung von Bestechung und Korruption stehen.
5.2 Interessenkonflikte
Persönliche, finanzielle oder sonstige Interessen, die geschäftliche Entscheidungen beeinflussen könnten oder den Anschein erwecken könnten, diese zu beeinflussen, müssen unverzüglich offengelegt werden. Die Position bei Cortrium, vertrauliche Informationen und Unternehmenseigentum dürfen nicht zum Zwecke eines unzulässigen persönlichen Vorteils genutzt werden.
5.3 Fairer Wettbewerb und korrekte Kommunikation
Cortrium betreibt fairen Wettbewerb und unterlässt jegliches irreführendes, betrügerisches, absprachenhaftes oder wettbewerbswidriges Verhalten. Aussagen zu Produkten, klinischen Aspekten, regulatorischen Fragen, Umweltaspekten und Nachhaltigkeit müssen korrekt und evidenzbasiert sein und im Rahmen der geltenden Verfahren genehmigt werden.
6. Vertraulichkeit, Datenschutz und Informationssicherheit
Vertrauliche, personenbezogene, klinische, technische und geschäftliche Informationen müssen vor unbefugtem Zugriff, unbefugter Nutzung, Offenlegung, Änderung oder Verlust geschützt werden. Der Zugriff auf Informationen und deren Weitergabe dürfen nur zu legitimen geschäftlichen Zwecken und in Übereinstimmung mit den Anforderungen hinsichtlich Datenschutz, Vertraulichkeit, Cybersicherheit und Informationssicherheit erfolgen.
Verdachtsfälle von Datenschutzverletzungen, Cybersicherheitsvorfällen oder dem Verlust von Informationsressourcen müssen unverzüglich über den dafür vorgesehenen Prozess gemeldet werden.
7. Respektvoller Umgang am Arbeitsplatz und Menschenrechte
- Die international anerkannten Menschenrechte achten und Zwangsarbeit, moderne Sklaverei, Menschenhandel und Kinderarbeit verbieten.
- Chancengleichheit gewährleisten und Diskriminierung, Belästigung, Mobbing, Drohungen und Vergeltungsmaßnahmen untersagen.
- Fördern Sie ein sicheres und gesundes Arbeitsumfeld und halten Sie die Anforderungen an Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz ein.
- Die Vereinigungsfreiheit und die rechtmäßige Arbeitnehmervertretung sind zu achten.
- Faire Beschäftigungspraktiken gewährleisten und funktionsgerechte Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen anbieten.
8. Umweltverantwortung
Von den Mitarbeitern von Cortrium wird erwartet, dass sie die Nachhaltigkeitsrichtlinie, den Plan zur CO₂-Reduzierung und die geltenden Umweltverfahren unterstützen. Dazu gehören der verantwortungsvolle Umgang mit Ressourcen, die Mülltrennung, die Bündelung von Sendungen, eine vorrangig digitale Arbeitsweise, verantwortungsbewusstes Reisen sowie die Berücksichtigung von Umweltauswirkungen bei Einkaufs-, Produkt- und Betriebsentscheidungen.
Entscheidungen im Bereich der Nachhaltigkeit müssen evidenzbasiert und verhältnismäßig sein. Umweltverbesserungen dürfen die Patientensicherheit, den Verwendungszweck, die Leistung des Produkts, die Benutzerfreundlichkeit, die Cybersicherheit, die Produktqualität oder die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften nicht beeinträchtigen.
9. Verantwortungsvoller Umgang mit Unternehmensvermögen und -unterlagen
Die Vermögenswerte, Systeme, Finanzmittel, Ausrüstung, Daten und das geistige Eigentum von Cortrium müssen verantwortungsbewusst, sicher und in erster Linie für legitime geschäftliche Zwecke genutzt werden. Die Aufzeichnungen müssen vollständig, korrekt und nachvollziehbar sein und gemäß den geltenden Verfahren aufbewahrt werden.
TEIL B – ZUSÄTZLICHE ANFORDERUNGEN AN GESCHÄFTSPARTNER
10. Einhaltung gesetzlicher und behördlicher Vorschriften
Geschäftspartner sind verpflichtet, die geltenden Gesetze, Vorschriften, Genehmigungen, Lizenzen, vertraglichen Verpflichtungen und anerkannten Branchenanforderungen in den Ländern einzuhalten, in denen sie tätig sind und in denen Waren oder Dienstleistungen erbracht werden.
Partner, die Tätigkeiten im Bereich regulierter Medizinprodukte unterstützen, müssen die von Cortrium mitgeteilten geltenden Anforderungen in Bezug auf Qualität, Rückverfolgbarkeit, Änderungskontrolle, Aufbewahrung von Unterlagen, Validierung, Kontaminationskontrolle und behördliche Vorschriften einhalten.
11. Patientensicherheit, Produktqualität und Geschäftskontinuität
- Angemessene Qualitätsmanagementmaßnahmen aufrechterhalten und konforme Waren und Dienstleistungen bereitstellen.
- Informieren Sie Cortrium unverzüglich über tatsächliche oder potenzielle Probleme in den Bereichen Qualität, Sicherheit, Cybersicherheit, Versorgung, Compliance oder Geschäftskontinuität.
- Holen Sie die erforderliche Genehmigung ein, bevor Sie Änderungen vornehmen, die sich auf die Produktqualität, -sicherheit, -leistung, die Materialien, den Fertigungsstandort, die Lieferanten oder die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auswirken könnten.
- Es sind Vorkehrungen zur Gewährleistung der Geschäftskontinuität, zur Notfallwiederherstellung und zur Reaktion auf Vorfälle zu treffen, die in einem angemessenen Verhältnis zu den gelieferten Waren oder erbrachten Dienstleistungen stehen.
- Bei Audits, Untersuchungen, Korrekturmaßnahmen, Beschwerden und behördlichen Maßnahmen gegebenenfalls kooperieren.
12. Geschäftsethik und fairer Umgang
- Bieten Sie keine Bestechungsgelder, Schmiergelder, Erleichterungszahlungen oder unzulässige Vorteile an, versprechen Sie diese nicht, genehmigen Sie sie nicht, fordern Sie sie nicht ein und nehmen Sie sie nicht an.
- Geben Sie tatsächliche oder potenzielle Interessenkonflikte an, die die Beziehung zu Cortrium beeinträchtigen könnten.
- Handeln Sie fair und halten Sie die geltenden Wettbewerbs-, Sanktions-, Exportkontroll-, Zoll- und Handelsgesetze ein.
- Führen Sie vollständige und korrekte Geschäfts-, Qualitäts- und Finanzunterlagen.
13. Menschenrechte, Arbeitsnormen sowie Gesundheit und Sicherheit
- Zwangsarbeit, Schuldknechtschaft, Gefängnisarbeit, Menschenhandel, moderne Sklaverei und Kinderarbeit sind zu verbieten.
- Gewährleistung fairer Löhne, Sozialleistungen und Arbeitszeiten gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen.
- Die Vereinigungsfreiheit und die rechtmäßige kollektive Vertretung sind zu achten.
- Verhindern Sie Diskriminierung, Belästigung, Missbrauch, Einschüchterung und Vergeltungsmaßnahmen.
- Schaffung zugänglicher Beschwerdemechanismen und Schutz von Personen, die in gutem Glauben Bedenken äußern.
- Für einen sicheren und gesunden Arbeitsplatz sorgen, berufliche Risiken bewerten und geeignete Vorkehrungen für die Notfallvorsorge und die Meldung von Vorfällen treffen.
14. Umweltverantwortung und Klimainformationen
- Halten Sie die geltenden Umweltgesetze, Genehmigungen und Meldepflichten ein.
- Ermittlung und Steuerung wesentlicher Umweltauswirkungen, darunter Energie, Treibhausgasemissionen, Wasser, Abfall, Gefahrstoffe, Umweltverschmutzung und Biodiversität, soweit relevant.
- Streben Sie eine kontinuierliche Verbesserung in den Bereichen Ressourceneffizienz, Emissionsminderung, Abfallvermeidung, Wiederverwendung und Recycling an.
- Stellen Sie Informationen zu Umwelt, CO₂-Bilanz, Energie, Abfall, Verkehr oder Produkt-Fußabdruck zur Verfügung, sofern dies in angemessener Weise angefordert wird und die Informationen verfügbar sind.
- Umweltrichtlinien, -ziele oder -managementsysteme aufrechterhalten, die der Art und Bedeutung der betrieblichen Tätigkeiten angemessen sind.
- Vermeiden Sie unbegründete Umweltaussagen und stellen Sie sicher, dass die bereitgestellten Daten korrekt und aktuell sind und hinsichtlich der Rahmenbedingungen, Annahmen und Einschränkungen transparent sind.
15. Materialien, Chemikalien und verantwortungsvolle Beschaffung
- Die geltenden Stoff- und Produktanforderungen einhalten, einschließlich REACH, RoHS und anderer von Cortrium mitgeteilter Anforderungen.
- Material- und Stoffinformationen in einem Umfang pflegen, der die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Änderungskontrolle gewährleistet.
- Unterstützen Sie die verantwortungsvolle Beschaffung von Mineralien und legen Sie gegebenenfalls aktuelle Berichte zu Konfliktmineralien oder erweiterten Mineralien vor.
- Informieren Sie Cortrium über besonders besorgniserregende Stoffe, eingeschränkte Stoffe, Ausnahmeregelungen oder wesentliche Änderungen, die sich auf die Einhaltung der Vorschriften auswirken könnten.
- Unterstützen Sie eine verantwortungsvolle Verpackungspolitik und Entsorgung, ohne dabei den Produktschutz, die Qualität oder die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu beeinträchtigen.
16. Informationssicherheit, Datenschutz und Vertraulichkeit
- Schützen Sie die Daten von Cortrium, Kunden, Patienten, Mitarbeitern und des Unternehmens vor unbefugtem Zugriff, Offenlegung, Veränderung, Verlust oder Missbrauch.
- Verarbeiten Sie personenbezogene Daten ausschließlich für zulässige Zwecke und in Übereinstimmung mit den geltenden Datenschutzgesetzen und vertraglichen Anforderungen.
- Geeignete Maßnahmen in den Bereichen Cybersicherheit, Zugriffskontrolle, Reaktion auf Vorfälle sowie Datensicherung und -wiederherstellung aufrechterhalten.
- Informieren Sie Cortrium unverzüglich über tatsächliche oder vermutete Vorfälle im Bereich der Informationssicherheit, des Datenschutzes oder der Cybersicherheit, die Daten, Systeme, Produkte oder Dienstleistungen von Cortrium betreffen.
17. Sorgfaltspflicht gegenüber Subunternehmern und in der Lieferkette
Geschäftspartner bleiben für die Aktivitäten von Subunternehmern und vorgelagerten Lieferanten verantwortlich, die zur Erfüllung der Anforderungen von Cortrium herangezogen werden. Sie müssen eine angemessene Sorgfaltsprüfung durchführen und die geltenden Erwartungen in Bezug auf Qualität, Ethik, Menschenrechte, Umwelt, Sicherheit und gesetzliche Vorschriften entlang der gesamten relevanten Lieferkette kommunizieren.
18. Nachweise, Bewertung und Korrekturmaßnahmen
Cortrium kann angemessene Nachweise zur Einhaltung der Vorschriften anfordern, darunter Richtlinien, Zertifizierungen, Fragebögen, Nachhaltigkeitsberichte, Angaben zu Treibhausgasen, Maßnahmen zur Bekämpfung moderner Sklaverei, Berichte zu Konfliktmineralien, REACH-/RoHS-Erklärungen, Prüfberichte oder Aufzeichnungen über Korrekturmaßnahmen.
Die Einhaltung der Vorschriften kann durch Dokumentenprüfung, Lieferantenbewertung, Besprechungen, Fragebögen oder Audits überprüft werden. Wird eine Lücke festgestellt, wird vom Geschäftspartner erwartet, dass er die Ursache untersucht und innerhalb eines vereinbarten Zeitrahmens angemessene Korrekturmaßnahmen ergreift. Schwerwiegende, wiederholte oder nicht behobene Verstöße können zu einer Eskalation, verstärkter Überwachung, Aussetzung oder Beendigung der Geschäftsbeziehung oder zur Benachrichtigung der zuständigen Behörden führen.
TEIL C – MEINUNGSÄUSSERUNG, STEUERUNG UND ÜBERPRÜFUNG
19. Meldung von Bedenken und Verbot von Vergeltungsmaßnahmen
Von jeder Person, die Kenntnis von mutmaßlichem Fehlverhalten, rechtswidrigem Verhalten, Qualitäts- oder Sicherheitsbedenken, Interessenkonflikten, Sicherheitsvorfällen oder Verstößen gegen diesen Kodex erlangt, wird erwartet, dass sie dies unverzüglich und in gutem Glauben meldet.
19.1 Mitarbeiter von Cortrium
Mitarbeiter können Bedenken an einen Vorgesetzten, die Personalabteilung, die QA/RA-Abteilung oder die Geschäftsleitung melden oder per E-Mail an [email protected] auf Dänisch oder Englisch. Die zuständige Whistleblower-Stelle setzt sich aus den Funktionen des QA-Beauftragten und des Datenschutzbeauftragten zusammen. Meldungen, die über den Whistleblower-Kanal eingereicht werden, werden vertraulich behandelt, und Cortrium untersagt Vergeltungsmaßnahmen gegen Personen, die berechtigte Bedenken äußern oder in gutem Glauben an einer Untersuchung mitwirken.
Das derzeitige Whistleblower-Verfahren von Cortrium sieht keine spezielle Plattform für anonyme Meldungen vor. Die Identität des Hinweisgebers oder ihn identifizierende Informationen werden ausschließlich der Whistleblower-Stelle zugänglich gemacht, es sei denn, eine begrenzte Offenlegung ist zur Beurteilung oder Untersuchung des Sachverhalts erforderlich.
19.2 Geschäftspartner und externe Personen
Geschäftspartner und andere externe Personen sollten Bedenken an ihren üblichen Ansprechpartner bei Cortrium, an die Abteilung für Qualitätssicherung und Zulassungsangelegenheiten (QA/RA) oder an die Geschäftsleitung melden, es sei denn, Cortrium gibt einen speziellen externen Meldeweg bekannt. Betrifft das Anliegen den üblichen Ansprechpartner bei Cortrium, sollte es direkt an die Abteilung für Qualitätssicherung und Zulassungsangelegenheiten (QA/RA) oder an die Geschäftsleitung weitergeleitet werden. Meldungen sollten ausreichende sachliche Informationen enthalten, um eine angemessene Bewertung zu ermöglichen, wobei jedoch die unnötige Offenlegung personenbezogener oder vertraulicher Informationen zu vermeiden ist.
20. Verantwortlichkeiten und Konsequenzen
Alle betroffenen Personen und Organisationen sind dafür verantwortlich, die für sie geltenden Bestimmungen dieses Kodex zu verstehen und einzuhalten. Von Führungskräften und Geschäftsinhabern wird erwartet, dass sie mit gutem Beispiel vorangehen, ein Umfeld schaffen, in dem Bedenken geäußert werden können, und für angemessene Folgemaßnahmen sorgen.
Verstöße können zu Abhilfemaßnahmen oder Disziplinarmaßnahmen, zur Beendigung des Arbeitsverhältnisses oder des Auftragsverhältnisses, zur Aussetzung oder Beendigung einer Geschäftsbeziehung, zur Meldung an die Behörden, zum Ersatz von Schäden oder zu anderen angemessenen Maßnahmen führen.
21. Steuerung, Anerkennung und Überprüfung
Die Geschäftsleitung ist für dieses Dokument verantwortlich. Die Abteilungen QA/RA und die zuständigen Funktionen unterstützen die Umsetzung, Schulungen, die Kommunikation mit Lieferanten, Untersuchungen und regelmäßige Überprüfungen. Cortrium kann im Rahmen von Einstellungsverfahren, Verträgen, Einkaufsbedingungen, der Einbindung von Lieferanten oder durch eine gesonderte Bestätigung eine Bestätigung zur Kenntnisnahme dieses Dokuments verlangen.
Dieses Dokument ist mindestens alle zwei Jahre sowie nach wesentlichen rechtlichen, organisatorischen, aufsichtsrechtlichen, risikobezogenen oder geschäftlichen Änderungen zu überprüfen.
22. Interne Rahmenrichtlinien
Zur weiteren Untermauerung des Cotrium-Verhaltenskodex sind die nachstehenden Richtlinien Teil des übergreifenden Richtlinienportfolios, das Cotrium zur Steuerung des Unternehmens nutzt.
- Dokumentation zur Qualitätspolitik und zum Qualitätsmanagementsystem
- Richtlinie zur Bekämpfung von Bestechung und Korruption
- Richtlinie zur Informationssicherheit und Datenschutzverfahren
- Moderne Sklaverei
- Nachhaltigkeitsrichtlinie und Verfahren zum Nachhaltigkeitsmanagement
- Plan zur Reduzierung der CO₂-Emissionen
- Whistleblower-Richtlinie
- Geltende Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten, Spezifikationen und Beschaffungsanforderungen
- Geltende Anforderungen gemäß REACH, RoHS und den Vorschriften für verantwortungsbewusste Mineraliengewinnung
- Geltende Vereinbarungen zur Informationssicherheit und Datenverarbeitung